Link zu den Unterlagen: https://daten.zvos.de/documents?Token=dpkyJITN
Schauen Sie bitte regelmäßig unter diesem Link (in Ihr Browserfenster kopieren) nach Aktualisierungen!
Wir möchten darauf hinweisen, dass die von uns zur Verfügung gestellten Dokumente nur für ZVOS-Mitglieder bestimmt sind.
Die Weitergabe des Links sowie der Unterlagen an unbefugte Dritte ist nicht gestattet und wird ausdrücklich von uns untersagt!
Hier noch einige wichtige Hinweise für den Umgang mit den Dokumenten:
Legen Sie sich auf Ihren Rechner einen Ordner mit der Bezeichnung MDR 2021 an.
Klicken Sie die für Ihren Betrieb notwendigen Klinischen Bewertungen, Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen und die Konformitätserklärungen an, z. B.: Einlagen, Maßschuhe, Orthesen untere Extremität. Diese öffnen sich.
Die geöffnete Datei kann nun in dem von Ihnen vorher angelegten Ordner abgespeichert werden.
Sie müssen den Inhalt der Dateien weder ausdrucken noch in Papierform abheften, aber verinnerlichen, da es sich hierbei um einen wesentlichen Bestandteil für die ordnungsgemäße Umsetzung der MDR handelt.
Bitte verändern Sie die Dateien nicht!
Die Mustertexte für die Gebrauchsanweisungen, Erhebungsbögen und die Konformitätserklärung sollten Sie unbedingt unverändert in Ihren betrieblichen Ablauf integrieren, da sie mit den Klinischen Bewertungen und Risikoanalysen korrespondieren und mit ihnen abgestimmt sind.
Nur so ist eine Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) als Sonderanfertiger von Medizinprodukten in Ihrem Betrieb gegeben.
